Ullastiina Hakala, Aurevia. Ullastiinalla on tohtorin tutkinto orgaanisesta kemiasta sekä farmaseutin tutkinto. Hänellä on yli 20 vuoden kokemus luonnontieteellisestä tutkimuksesta sekä yli 8 vuoden kokemus IVD-lääkinnällisten laitteiden parissa. Hän on erikoistunut sääntelystrategioiden ja teknisen dokumentaation konsultointiin IVD- ja lääkinnällisille laitteille IVDR- ja MDR-vaatimusten mukaisesti. Hänen asiantuntemuksensa kattaa laitteiden ja IVD-tuotteiden luokittelun ja suorituskyvyn arvioinnin sekä laadunhallintajärjestelmien kehittämisen ja vahvistamisen ISO 9001-, ISO 13485- ja IVDR-vaatimusten mukaisesti.

Ullastiinalla on vahva käytännön kokemus organisaatioiden sisäisistä rooleista laadunhallinnan, regulaatioasioiden, laboratorio-operaatioiden sekä lääketeollisuuden laadunvalvonnan (QC) parissa. Hän on työskennellyt ISO 17025 -standardin mukaisessa LC-MS-laboratoriossa vastaavana tutkijana (laboratory manager) sekä lääketeollisuudessa QC-laboratorion päällikkönä. Lisäksi hänellä on ISO 15189 -standardin koulutus sekä pätevyys ISO 15189 mukaisiin sisäisiin auditointeihin.

Aurevia tarjoaa koulutuspalveluita niin laadun johtamisesta, laadunhallinnasta, potilasturvallisuudesta kuin myös lääkinnällisten laitteiden sääntelystä.